CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首縮寫，表示“歐洲統(tǒng)一”?！癈E”標志是一種安全認證標志，凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。使用CE標志，實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。普通醫(yī)療器械（包括普通有源醫(yī)療器械、普通無菌器械、普通非無菌器械）的CE認證按歐盟指令93/42/EEC的要求進行。該指令適用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的絕大多數(shù)醫(yī)療器械 普通醫(yī)療器械CE認證的一般步驟： 步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍 步驟2. 確定該器械的分類（風(fēng)險分級） 步驟3. 選擇相應(yīng)的符合性評價程序 步驟4. 選擇一個公告機構(gòu) 步驟5. 確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準 步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化 步驟7. 對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序 步驟8. 起草符合性聲明并加貼CE標志 博標咨詢公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。 公司的咨詢師及團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事管理職位的工作經(jīng)驗及認證審核工作的背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標準理解、產(chǎn)品