驗收方法
1一般要求

1.1試驗環(huán)境

性能試驗應在符合下列環(huán)境要求的實驗室內進行:

a)溫度:5℃~35℃;

b)相對濕度: 35%~85%;

1.2供電電源

1.2.1電源電壓偏差:額定電壓的±10%;

1.2.2電源頻率偏差:±2Hz(以額定頻率為基準)。

2 試驗儀器(風淋室電路板)

2.1 試驗儀器應定期送至具有檢定資格的計量測試機構進行檢定，試驗儀器檢定并校正合格后才可投入使用，并在規(guī)定的有效期內使用。

2.2 試驗需要以下儀器:

a) 粒子計數器(粒徑分辨率由0.3μm起始);

b) 熱球式風速儀，測量誤差≤±3%滿量程;

c) 聲級計，測量范圍宜為40 dB(A)~100dB(A);

d) 照度計，測量范圍為0 lx ~1000lx;

e) 泄漏電流測量儀;

f) 接地電阻測試儀;

g) 耐壓測試儀，輸出為50Hz，基本正弦波1500V電壓，且持續(xù)時間能在1s~60s范圍內設定。

3 外觀要求

外觀要求用目測方法檢驗。

安全要點
風淋室是人進入潔凈室所必需的通道，它可以減少進出潔凈室所帶來的污染問題，減少由于人貨進出帶來的大量塵埃粒子由潔凈室的入口處安裝功能的"氣閘室"可以減少空氣污染微粒的數量，當人貨通過風淋室時，污染微粒被經過過濾的高度潔凈空氣射掉，25m/s以上的高風速確保了有效的噴射和飄移微粒經過初效和兩級過濾器基本過濾掉。為了保持風淋的安全使用，維持潔凈室環(huán)境的潔凈度

1.進入潔凈無塵室應在外更衣室脫去外衣，除下手表、手機、飾品等物品。

2.進入內更衣室，穿戴凈化無塵衣、帽、口罩、手套。

3.拉開不銹鋼風淋門進入風淋室后，風淋門立即自動關閉外門，紅外線感應，風淋自動啟動，吹淋15秒。

影響風淋室空氣的因素:

1、無塵室內的作業(yè)人員要嚴格按照無塵室的操作規(guī)則來工作。無塵室的門窗應是隨時處于關閉狀態(tài)的，無塵室與非無塵室之間人員和物品的傳遞應有緩沖區(qū)，并有風浴設備來阻止氣流的對流，與生產無關的人員不行進入無塵室。

2、無塵室的換氣次數和空調凈化系統(tǒng)的送風量是維持無塵室正壓和潔凈度的主要內因，但是它受凈化系統(tǒng)中各級過濾器的終阻力的制約。

3、無塵室內的設備要求定期、定時、定人進行清潔維護，清潔中所用的物料和清潔液體是否符合潔凈室管理的規(guī)定等。

4、對使用者來講無塵室的潔凈度是他們關心的焦點，運行中的無塵室大的污染源是人和進入無塵室的物品，生產中產生的塵粒也是影響室內潔凈度的另一原因。

5、人流和物流的合理分流對維護風淋房內的潔凈度有著重要的意義。人在進無塵室前是否更衣吹淋，著裝是否符合潔凈管理規(guī)范的標準，一些生產工藝特殊的對潔凈度要求高的人員在進入前還要進行洗浴;物在進無塵室前是否更換包裝吹淋，更換后的物料是否符合潔凈室標準等等。

安裝
風淋室裝于潔凈室入口時,其與潔凈室墻板間不可有空隙,尚若有空氣泄漏現象時，請以填縫劑修邊處理,并請注意設備安裝之水平度，否則影響開門及性。設備分有底座及無底座型，有底座型可直接調水平后，用硅膠填補修飾。無底座型需以膨脹螺絲固定后，以硅膠填補修飾之。電源之接線，請按規(guī)格上所示電壓，連接至設備上方之接線盒內之端子臺R,S,T,E端。

保養(yǎng)方法
1.前置過濾網(PRE-FILTER):前置過濾網在本設備之下方。請卸下循環(huán)空氣回風口即可輕易拉出前置過濾網。前置過濾網之阻塞視使用頻率及潔凈狀態(tài)而有異，在使用初期請觀察阻塞時間，以后自行定期以壓縮空氣，水洗，真空吸塵方式等清潔。依普通使用情況每個月2~3次之清潔是必要的。

2.主過濾網(MAIN FILTER)本過濾網位于AIR NOZZLE之后，其更新期可依風速計檢測風速值(風值減半)或以壓差計測壓差(壓差值加倍)來決定換裝與否，其檢測周期約每年二~四次。

3.因設備內部循環(huán)回風部位，位于本機之下方故于底板上會有較大之污 染物堆積于角落，所以請于每周以吸塵器清理一次以上。請確認送風機回轉方向是否正確。如發(fā)現風機轉動反方向時(風速明顯不足)，請將三相電源中之任意2相電源線對換，確定正方向回轉。

九大維護
1、定期使用儀器測定設備的各項技術指標，如不符合技術參數要求應及時予以處理。

2、根據實際使用情況，定期將初效空氣過濾器中的濾料取下清洗。

3、當發(fā)現風速變小時應檢查初效空氣過濾器表面是否發(fā)黑，若發(fā)黑則說明預過濾器容塵較多，阻力增大，即應拆下初效空氣過濾器內的無紡布進行清洗或予以調換。

4、當調換或清洗無紡布后，仍不能提高風速則說明空氣過濾器已經堵塞，造成阻力增大，則應更換空氣過濾器。

5、更換過濾器時，須拆下噴球板，取出過濾器，按照原有過濾器的規(guī)格型號更換新的空氣過濾器。安裝時應確認過濾器上的箭頭標記，箭頭應指向氣流的方向。并確保密封良好，防止?jié)B漏。

6、過濾器更換完畢后需確認邊框無滲漏現象，并用塵埃粒子計數器進行檢測，達到技術指標后方可進行正常工作。

7、定期對電氣線路進行檢修，如有故障可參照電氣原理圖進行維修。

8、定期對門進行圍護，使電子鎖與其鎖孔對準，以免鎖銷卡死。

9、使用溫度不得超過50℃，且嚴禁使用明火。

控制養(yǎng)護
對潔凈室塵埃粒子數的控制，對潔凈室內風淋室的環(huán)境控制及日常養(yǎng)護十分注重,空氣凈化系統(tǒng)起著非常關鍵的作用。針劑生產的空氣潔凈度要求為100級時，采用垂直和水平單向流流型，氣流風速分別大于0.25米/秒和0.35米/秒;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時，采用非單向流，換氣次數分別大于25次/小時和15次/小時(300000級換氣次數不小于12次/小時)，以便及時帶走生產過程中產生的塵埃和粉塵，保持潔凈室環(huán)境的潔凈度。

潔凈室分為生物潔凈室和非生物潔凈室兩種。生物潔凈室空氣凈化系統(tǒng)連續(xù)運轉;非生物潔凈室使用前空氣凈化系統(tǒng)應提前4小時開啟。檢測塵埃粒子用塵埃粒子計數器，在環(huán)境衛(wèi)生清潔后緩沖0.5~1小時之后進行，為避免人為造成的污染，靜態(tài)測試時潔凈室內兩人。注射劑的生產過程中應對關鍵控制點進行動態(tài)監(jiān)控。微生物含量的控制?？刂茲崈羰噎h(huán)境中的微生物含量仍然是靠良好的空氣凈化系統(tǒng)設施，其過濾效率可以達到99.9%~99.99%地濾除空氣中的細菌和塵埃。生產中潔凈室內溫度嚴格控制在18~26℃、相對濕度控制在45%~65%，以破壞有利于細菌的生長條件，加之消毒液的清潔消毒。關于日常消毒液消毒，每天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液擦拭機臺、桌面、門窗、全自動風淋室,凈化工作臺,潔凈棚,FFU風機過濾單元,墻壁等，用3%~5%的來蘇兒對地面擦拭消毒。每3天生產結束后，用75%乙醇或2‰新潔爾滅溶液對潔凈室內所有設施表面及頂棚、照明等表面進行擦拭消毒，3%~5%的來蘇兒對地面進行消毒.